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青島密克朗粉體機(jī)械有限公司
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新聞動(dòng)態(tài)

符合新版GMP要求的氣流粉碎機(jī)

2013年12月31日,是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)認(rèn)證的最后期限,否則將被要求停止生產(chǎn)。8月19日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)企業(yè)認(rèn)證情況說(shuō),無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)整體認(rèn)證通過(guò)率較低,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題仍然突出。

  通報(bào)顯示,截至6月底,全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè),僅329家部分或全部通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證,占24.9%。大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑4個(gè)主要?jiǎng)┬偷?028個(gè)無(wú)菌藥品品種中,通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)能供應(yīng)630個(gè),占61%。其中,大容量注射劑和凍干粉針劑供應(yīng)率超過(guò)70%,小容量注射劑供應(yīng)率接近60%,粉針劑接近40%;《國(guó)家基本藥物目錄》(2012版)中的171個(gè)品種,通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)141個(gè),占82.5%;臨床常用的563個(gè)品種,通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)352個(gè),占62.5%。通過(guò)對(duì)產(chǎn)能情況的分析,國(guó)家食藥總局認(rèn)為,認(rèn)證不通過(guò)引發(fā)的藥品供應(yīng)不足之虞,正逐漸消解。

  通報(bào)說(shuō),國(guó)家食藥總局依然強(qiáng)調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)不降低,時(shí)間不延長(zhǎng)”的原則。凡今年12月31日前未通過(guò)認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè),自2014年1月1日起必須停產(chǎn)。同時(shí)該局明確,各地食藥監(jiān)管部門(mén)應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)理性看待認(rèn)證時(shí)限,年底前已提出申請(qǐng)但沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證檢查的企業(yè),到期后先停產(chǎn),認(rèn)證通過(guò)后即可正常生產(chǎn)銷(xiāo)售。

  密克朗(青島)粉體提供的醫(yī)藥級(jí)氣流粉碎機(jī),在充分吸取進(jìn)口設(shè)備優(yōu)點(diǎn)的同時(shí),結(jié)合實(shí)際使用情況,在完全滿(mǎn)足新版GMP要求的同時(shí),達(dá)到客戶(hù)要求的細(xì)度和極高的收率,已經(jīng)幫助數(shù)十家客戶(hù)完成了項(xiàng)目建設(shè),獲得了一致極佳的口碑。

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